Swissmedic a autorisé le médicament Saphnelo® (anifrolumab 300 mg/2 ml, solution à diluer pour perfusion).
Saphnelo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère en complément du traitement standard.
L'efficacité de Saphnelo n'a pas été étudiée chez les patients présentant une néphropathie lupique active sévère ou un lupus actif sévère du système nerveux central. L'utilisation de Saphnelo n'est pas recommandée dans ces situations.
L'anifrolumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 kappa qui se lie à la sous-unité 1 du récepteur de l'interféron de type I (IFNAR1) avec une spécificité et une affinité élevées. Cette liaison inhibe la signalisation de l'IFN de type I, bloquant ainsi l'activité biologique des IFN de type I. L'anifrolumab induit également l'internalisation de l'IFNAR1, réduisant ainsi les concentrations d'IFNAR1 à la surface des cellules et disponibles en tant que récepteurs. Le blocage de la signalisation de l'IFN de type I médiée par le récepteur inhibe l'expression génique de l'IFN en réponse à cette signalisation, ainsi que les processus inflammatoires et immunologiques en aval. Les IFN de type I peuvent jouer un rôle dans la pathogenèse du LES. La plupart des patients adultes atteints de LES (env. 60 à 80%) expriment des taux élevés de gènes inductibles par l'IFN de type I qui sont associés à une activité et une sévérité accrues de la maladie.
La dose recommandée de Saphnelo est de 300 mg, administrée par perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes, toutes les 4 semaines.
Si aucune amélioration du contrôle de la maladie n'est constatée après douze mois de traitement par Saphnelo, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Des effets indésirables ont été rapportés chez 86,9% des patients traités par l'anifrolumab et chez 79,4% des patients recevant le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) au cours du traitement par l'anifrolumab étaient les suivants: rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, bronchite, réaction liée à la perfusion et zona.
Sources :
Information professionnelle Saphnelo®
Swissmedic Journal 08/2022
