Après l’Agence européenne des médicaments (EMA) en avril 2024, l’Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) conclut qu’il n’y a actuellement pas de lien de causalité entre les agonistes du GLP-1 et les idées et comportements suicidaires.
Cette conclusion fait suite à plusieurs examens menés par la FDA :
En juillet 2023, après avoir reçu des notifications de cas post-commercialisation faisant état de ce risque, la FDA a lancé une enquête plus approfondie.
Elle a procédé à un examen des données issues d'essais cliniques et post-commercialisation, incluant des études observationnelles et des rapports de cas, et a rendu publics ses conclusions en janvier 2024.
Cet examen initial n’a pas permis d’établir de lien de causalité entre l’utilisation d’analogues GLP-1 et la survenue d’idées ou comportements suicidaires.
Cependant, en raison du faible nombre de cas rapportés dans les essais, l'estimation du risque était très incertaine. C’est pourquoi la FDA a ensuite réalisé une méta-analyse des essais cliniques menés dans le cadre des programmes de développement des agonistes du récepteur du GLP-1(107’910 patients au total).
Les résultats n'ont pas montré de risque accru d'idées ou de comportements suicidaires, ni d'autres événements psychiatriques indésirables tels qu’anxiété, dépression, irritabilité ou psychose.
En complément, la FDA a mené une étude de cohorte rétrospective comprenant 2'243’138 patients à partir des données relatives aux demandes de remboursement issues du système Sentinel américain entre le 1er octobre 2015 et le 20 septembre 2023.
Cette étude a comparé le risque d'automutilation intentionnelle chez les nouveaux utilisateurs d'agonistes du récepteur du GLP-1 et d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Les résultats n’ont pas montré de risque accru d'automutilation intentionnelle chez les utilisateurs d’analogues du GLP-1 par rapport aux utilisateurs de SGLT2. De même, il n’y avait pas de risque accru dans le sous-groupe de patients atteints à la fois de diabète sucré de type 2 et d'obésité.
En conséquence, la FDA demande le retrait des informations relatives au risque d'idées et de comportements suicidaires de l’information professionnelle des médicaments agonistes du récepteur GLP-1 qui contiennent actuellement ces mentions. Les produits concernés sont Saxenda (liraglutide), Wegovy (sémaglutide) et Zepbound (tirzépatide).
En Suisse, les informations professionnelles et notices des médicaments analogues du GLP-1 ne contiennent pas cette mention.
Sources :
FDA, Drug Safety and Availability, FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) Medications, 13.01.2026
EMA, News, Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2024, 12.04.2024
compendium.ch, Informations professionnelles : Bydureon BCise (10.2022), Byetta (10.2022)
compendium.ch, Informations professionnelles : Victoza (10.2023), Saxenda (02.2023)
compendium.ch, Information professionnelle : Trulicity (09.2023)
compendium.ch, Informations professionnelles : Ozempic (08.2023), Rybelsus (08.2023), Wegovy (08.2023)
