Swissmedic a autorisé le médicament Kisunla® (donanemab 350 mg/20 ml, solution à diluer pour perfusion).
Kisunla est indiqué pour ralentir la progression d'une maladie d'Alzheimer symptomatique (Alzheimer's disease, AD) chez les patients adultes présentant une pathologie bêta-amyloïde typique d'Alzheimer confirmée et un diagnostic clinique de trouble cognitif léger (mild cognitive impairment, MCI) ou de démence légère, qui sont porteurs hétérozygotes ou non-porteurs de l'allèle ε4 du gène de l'apolipoprotéine E (ApoE ε4).
Le donanemab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline 1 (IgG1) dirigé contre la forme tronquée N terminale insoluble modifiée avec du pyroglutamate de la protéine bêta-amyloïde (N3pG Aβ), qui n'est présente que dans les plaques amyloïdes du cerveau. Le donanemab se lie à N3pG Aβ et aide à la clairance des plaques par phagocytose médiée par les microglies.
Le donanemab est administré toutes les 4 semaines. La dose recommandée est de 350 mg pour la première utilisation, 700 mg pour la deuxième utilisation et 1050 mg pour la troisième utilisation (350/700/1050 mg), puis 1400 mg toutes les 4 semaines.
Le traitement doit être maintenu jusqu'à l'élimination des plaques amyloïdes, confirmée avec une méthode validée, sur une durée maximale de 18 mois.
Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment dans la population indiquée ont été ARIA-E (20.6%), ARIA-H (27.6%), céphalées (14.6%) et réactions liées à la perfusion (8.3%). Les effets indésirables graves les plus importants étaient les ARIA-E graves (1.3%), les ARIA-H graves (0.3%) et les réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions liées à la perfusion (0.4%). Une anaphylaxie a été rapportée occasionnellement (0.4%).
Source :
Information professionnelle Kisunla®
