Swissmedic a autorisé le médicament Enflonsia® (clesrovimab 105 mg, solution injectable en seringue préremplie pour administration intramusculaire).
Enflonsia est utilisé pour la prophylaxie des affections des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau‑nés et nourrissons nés avant ou pendant leur première saison de VRS.
Le clesrovimab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ), neutralisant le VRS, avec une triple substitution d'acides aminés (YTE) dans la région Fc, qui augmente la liaison au récepteur Fc néonatal, ce qui entraîne une prolongation de la demi‑vie sérique. Le clesrovimab confère une immunité passive en ciblant la protéine de fusion (F) située sur la membrane externe du VRS, afin d'empêcher la pénétration du virus dans les cellules.
La dose recommandée est de 105 mg administrée sous forme d'une injection intramusculaire (i.m.) unique de 0,7 ml.
Chez les nouveau‑nés et nourrissons nés pendant la saison du VRS, Enflonsia doit être administré dès la naissance.
Chez les nourrissons nés en dehors de la saison du VRS, Enflonsia doit être administré une fois avant le début de leur première saison de VRS, en tenant compte de la durée de protection conférée par Enflonsia
Les effets indésirables les plus fréquents étaient un érythème au site d'injection (4,4%) et un gonflement au site d'injection (3,2%), relevés quotidiennement dans les 5 jours suivant l'administration de la dose. De plus, une éruption cutanée a été rapportée chez 2,3% des participants dans les 14 jours suivant l'administration de la dose. La majorité (> 96%) des effets indésirables étaient légers ou modérés.
Source :
Information professionnelle Enflonsia®
