L’Agence européenne du médicament EMA a délivré une autorisation de mise sur le marché à une nouvelle bithérapie de l’infection par le VIH : Dovato® comprimés filmés avec dolutégravir 50mg et lamivudine 300 mg. Le médicament est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus VIH-1, chez l’adulte et l’adolescent âgés de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg, sans résistance connue ou suspectée à la classe des inhibiteurs d’intégrase, ou à la lamivudine. Aucune information n’est encore disponible concernant la mise sur le marché en Suisse.
Le traitement anti-VIH actuel comprend généralement une combinaison de trois substances actives provenant de deux classes de médicaments antirétroviraux. Les nouvelles bithérapies («Two-Drug-Regime») ne contiennent plus que deux antirétroviraux appartenant à des classes médicamenteuses différentes. La première bithérapie a été commercialisée sous le nom de Juluca® (comprimés filmés avec dolutégravir 50 mg et rilpivirine 25 mg) mais elle n’est prescrite que chez les adultes présentant une suppression virologique sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois. Dovato® peut être prescrit d'emblée chez des patients naïfs de tout traitement antirétroviral.
Deux études principales, impliquant 1433 patients, ont montré que Dovato® était tout aussi efficace qu’une trithérapie, sans qu’aucun cas de résistance ne se développe chez les patients : 91% des patients traités par Dovato® présentaient après 48 semaines une charge virale indétectable (<50 copies par millilitre), contre 93% des patients sous trithérapie (dolutégravir, ténofovir, emtricitabine).
Les effets indésirables les plus couramment observés ont été les maux de tête, diarrhées, nausées et troubles du sommeil.
Dovato® ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse, en raison du risque potentiel d’anomalies de fermeture du tube neural dû au dolutégravir.
Sources :
_Pharmazeutische Zeitung, 30/2019/p24
_European Medicines Agency (EMA) - online, Dovato : EPAR - Product Information
