Modification de la dose d’entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d’un nouveau procédé de fabrication
En accord avec Swissmedic, Bristol-Myers Squibb SA souhaite vous informer des éléments suivants:
_Modification de la dose d’entretien de 5 à 6 mg/kg en raison d’un nouveau procédé de fabrication
_L’information professionnelle du médicament, ainsi que la boîte pliante extérieure et l’étiquette du flacon sont mises à jour pour refléter cette modification de la dose.
Résumé
_Avec la mise en place d’un nouveau procédé de fabrication, la dose d’entretien de Nulojix® (belatacept) passe à 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
_Pendant une période de transition, des lots de Nulojix® fabriqués selon l’ancien et le nouveau procédé coexisteront sur le marché.
_Les professionnels de santé doivent soigneusement vérifier la dose du produit spécifique à administrer afin de procéder aux ajustements appropriés lors des calculs de dose en fonction du poids.
_La posologie (10 mg/kg) reste inchangée pendant la phase d’induction (c.-à-d. pendant les 12 semaines post-greffe).
Source :
Swissmedic, DHPC – Nulojix® (belatacept)
