Non-prolongation de l’autorisation à durée limitée dans l’indication «Cancer médullaire de la thyroïde présentant une mutation du gène RET»
Après concertation avec Swissmedic, Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants:
Résumé
Par la présente, Roche Pharma (Suisse) SA souhaite informer de la non-prolongation de l’autorisation à durée limitée dans l’indication «Cancer médullaire de la thyroïde présentant une mutation du gène RET». Cette décision a été prise après avoir consulté Swissmedic, en tenant compte de la faisabilité de l’étude de confirmation CO42865 (AcceleRET-MTC) et en accord avec les exigences relatives à l’autorisation à durée limitée.
Cette décision ne repose pas sur de nouvelles données concernant la sécurité ou l’efficacité de Gavreto dans cette indication.
Cette modification n’a PAS d’effet sur les autres indications de Gavreto autorisées en Suisse: la prolongation de l’autorisation à durée limitée de Gavreto pour les indications «Cancer du poumon non à petites cellules présentant une fusion du gène RET» et «Cancer de la thyroïde présentant une fusion du gène RET» a été approuvée jusqu’au 12.11.2025 par Swissmedic.
Source:
Swissmedic, DHPC – Gavreto® (pralsétinib)
