Perforation de l’enveloppe de la capsule
Préparation : Sevre-Long 200 mg, capsules à libération prolongée
No d'autorisation : 53952
Principe actif : morphinum
Titulaire de l'autorisation : Mundipharma Medical Company
Lots : 272501, 273309, 272373, 273027
Un petite quantité de capsules présentent de petites perforations de la taille d’un trou d’aiguille à l’extrémité inférierure de l’enveloppe de la capsule. Selon les connaissances actuelles, ce défaut ne provoque pas de fuite significative du produit, car la taille des particules des granules à libération prolongée avec Sulfate de morphine pentahydraté empêche leur sortie par ces petites ouvertures. Dans certains cas, une très faible quantité de poudre / multiparticules a pu être observée dans le blister. Les capsules présentant une telle fuite ne doivent pas être utilisées.
Vous trouverez de plus amples informations dans le courrier de l'entreprise.
Source .
Swissmedic, DHPC – Sevre-Long® (morphinum)
