Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag AG communique l’information suivante:
Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traits par DARZALEX® (daratumumab).
II convient d'effectuer un dépistage du VHB chez tous les patients avant l'instauration d'un traitement par DARZALEX® (daratumumab).
Les patients présentant une sérologie VHB positive doivent être surveillés pendant le traitement et pendant au moins six mois après la fin du traitement par DARZALEX® (daratumumab), afin de détecter tout signe clinique et résultat de laboratoire témoignant d'une réactivation du VHB. Les patients doivent être traités conformément aux lignes directrices cliniques.
Chez les patients qui présentent une réactivation du VHB au cours du traitement par DARZALEX® (daratumumab), il convient d'interrompre le traitement par DARZALEX® (daratumumab) ainsi que tout traitement concomitant éventuel par des stéroïdes et/ou une chimiothérapie et d'instaurer un traitement approprié. Chez les patients dont la réactivation du VHB est contrôlée adéquatement, la reprise du traitement par DARZALEX® (daratumumab) doit être discutée au préalable avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite.
Source :
Swissmedic - online, DHPC - Darzalex (daratumumab)
