Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants (information professionnelle, rubrique «Remarques particulières»):
Lors du processus d’autorisation de la prolongation de la stabilité «in use» d’Herceptin 150mg solution pour perfusion (de 24 h à 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C), les mêmes données ont, par erreur, également été reprises pour Herceptin 440mg solution pour perfusion dans l’information professionnelle. L’erreur concerne tant la version imprimée de l’information professionnelle (mises à jour en janvier 2019 et avril 2019) que celle disponible en ligne (mise à jour en avril 2019).
La stabilité durant l’utilisation d’Herceptin 440mg solution pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9%) actuellement en vigueur et exacte est de 24 h à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C.
Pour Herceptin 150mg solution pour perfusion (chlorure de sodium à 0,9%), les données de stabilité «in use» actuellement en vigueur sont de 7 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, puis pendant 24 heures supplémentaires à une température ne dépassant pas 30 °C. Ces données sont toujours valables.
Source :
_Swissmedic - online, DHPC - Herceptin (trastuzumabum) 440mg, Lyophilisat solution pour perfusion
