Swissmedic informe :
La 12e édition de la Pharmacopée Helvétique est publiée depuis octobre 2022. La publication intervient désormais environ 6 mois avant l’entrée en vigueur. Ce changement permet aux utilisateurs de mettre les prescriptions modifiées en œuvre avant qu’elles n’entrent en vigueur.
La Pharmacopoea Helvetica 12 (Ph. Helv. 12) est accessible gratuitement dans sa version en ligne. Elle est également disponible en version papier (payante).
Nouveautés dans la Ph. Helv. 12
Le chapitre « 17.1 Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments à formule » et le chapitre 17.2 contenant les commentaires correspondants ont fait l’objet d’un remaniement complet.
Selon l’art. 39, al. 2 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) révisée en 2019, la Ph. Helv. doit désormais régir toutes les prescriptions de fond et de forme relatives à l’étiquetage pour les médicaments à formule.
Jusqu’à présent, le chapitre « 17.1 Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments » de la Ph. Helv. précisait seulement quels aspects devaient être pris en compte concernant l’étiquetage de médicaments à formule. Il manquait toutefois des prescriptions concrètes sur le fond et la forme.
Par ailleurs, le chapitre en question comprenait également des prescriptions pour les médicaments soumis à autorisation.
Les exigences applicables aux médicaments soumis à autorisation sont désormais régies de manière exhaustive par l’ordonnance sur les médicaments révisée et les guides complémentaires détaillés correspondants. Il n’est donc plus nécessaire d’intégrer les médicaments soumis à autorisation dans la Ph. Helv. C’est pourquoi le chapitre 17.1 révisé se concentre sur la fabrication des médicaments à formule.
Dans l’intérêt de la sécurité des patients, les chapitres 17.1 et 17.2 révisés s’appuient sur les prescriptions d’étiquetage actuellement applicables aux médicaments autorisés énoncées dans l’ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (OEMéd ; RS 812.212.22) et dans l’ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy ; RS 812.212.24).
Toutefois, lors de la révision, seules les exigences pertinentes et applicables aux médicaments à formule ont été reprises.
Lors du remaniement rédactionnel des deux chapitres, une attention particulière a été accordée à l’optimisation de la clarté et de la compréhensibilité des textes.
Dès avril 2022, Swissmedic a fourni des informations détaillées sur l’élaboration des nouveaux chapitres 17.1 et 17.2 et a présenté ces derniers aux professionnels.
La Ph. Helv. 12 contient les nouveaux textes suivants :
Chapitres :
I. Préface
II. Introduction
IV. Note explicative concernant la Ph. Helv. 12
Monographies :
Aucune
Les textes suivants ont été remaniés :
Chapitres :
III. Organisation suisse de la pharmacopée
11.1 Prescriptions Générales de la Ph. Helv.
16.1 Liste des réactifs de la Ph. Helv.
16.2 Réactifs, solutions étalons et solutions tampons (Ph. Helv.)
16.3 Volumétrie
16.4 Substances, préparations et spectres de référence
16.5 Préparations étalons pour les préparations radiopharmaceutiques
17.1 Exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments à formule
17.2 Commentaires concernant les exigences générales ayant trait à la fabrication de médicaments à formule
18.5 Titres des monographies de la Ph. Eur. 10
Index
Monographies :
Acore vrai
Aluminium (acéto-tartrate d’) solution d’
Figue
Galanga
Millefeuille (fleur de)
Moutarde noire (graine de)
Préparations anthroposophiques
Sel anticatarrhal composé
Sel purgatif composé
Sirop simple
Vaccin inactivé de la grippe hautement pathogène du poulet
Les textes suivants ont été supprimés , rayées sans remplacement :
Chapitres :
15.1.3 Opération sous vide
17.5 Fabrication des préparations pharmaceutiques
18.4 Volumes des cuillères
Monographies :
Diamorphine (chlorhydrate de) anhydre
Ferreux (sulfate) sesquihydraté
Hydroxyquinoléine (sulfate d’)
Iode (solution éthanolique d’)
Moclobémide
Phénol liquéfié
Zinc (pâte de) molle
Source :
Swissmedic, Publication de la 12e édition de la Pharmacopoea Helvetica
