À ce jour, Monascus purpureus (levure de riz rouge) n’est autorisé en Suisse ni en tant que médicament, ni en tant que denrée alimentaire, et n’est donc pas commercialisable.

La mise sur le marché en tant que denrées alimentaires de préparations à base de levure de riz rouge n’est pas possible en Suisse pour les raisons suivantes :

Les préparations contenant une dose efficace de monacoline K présentent des effets par un mécanisme d’action pharmacologique (identique à celui des statines) et ne sont pas soumises, selon les critères de délimitation définis par le Tribunal fédéral, à la législation sur les denrées alimentaires.

Les aliments ne doivent pas mettre en danger la santé du consommateur lors de leur emploi usuel. Or, de sérieux doutes existent concernant la sécurité de ces produits. Les monacolines sont des substances médicamenteuses puissantes destinées à réduire le taux de cholestérol, qui ne peuvent être remises que sous contrôle médical. Les produits contenant de la monacoline K doivent être considérés comme des denrées alimentaires qui ne sont pas sûres et ce, pour plusieurs raisons : leurs teneurs en monacoline ne sont généralement pas standardisées, la monacoline présente un risque d’effets indésirables, ils sont consommés en dehors de tout contrôle médical et ils contiennent d’autres composants susceptibles de présenter un risque toxicologique. Il est également renvoyé dans ce contexte à l’évaluation de la sécurité par l’EFSA, aux commentaires de la commission allemande Senatskommission zur gesundheitlichen Bewertung von Lebensmitteln (SKLM) de la Deutsche Forschungsgemeinschaft et à l’avis Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (02/2016) rendu par la commission d’experts du BVL et du BfArM en Allemagne. Les questions relatives à la sécurité portent en particulier sur la toxicité musculaire de la monacoline K et sur la néphrotoxicité de la citrinine. On ne dispose d’aucune spécification permettant de garantir la pureté et l’identité des préparations, ni d’indications sur l’absence de composants toxiques.

Monascus purpureus a donc été inscrit en Suisse dans la liste des substances ne devant pas être ajoutées aux denrées alimentaires lors de la révision complète du droit alimentaire, dont les nouvelles dispositions sont entrées en vigueur le 1er mai 2017 (annexe 4 de l’ordonnance du DFI sur l’adjonction de vitamines, de sels minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires [OASM ; RS 817.022.32]), et n’est pas commercialisable comme denrée alimentaire.

Ainsi, les compléments alimentaires à base de Monascus purpureus ne peuvent pas être mis sur le marché en Suisse étant donné que, conformément à l’art. 2, al. 4, de l’ordonnance du DFI sur les compléments alimentaires (OCAl ; RS 817.022.14), l’annexe 4 OASM s’applique également à ce type de produits.

Il a récemment été constaté que certaines personnes avaient manifestement tenté de contourner l’interdiction de commercialisation comme denrée alimentaire ou l’obligation d’autorisation applicable aux médicaments en vendant ou en prescrivant ces produits p. ex. comme des préparations fabriquées selon une formule magistrale ou une formule propre.
Selon la législation suisse sur les produits thérapeutiques, cette pratique n’est pas admise et ce, pour la raison suivante : l’art 37 de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd ; RS 812.212.21) énonce les principes actifs qui peuvent être utilisés dans des médicaments à formule. La levure de riz rouge, qui contient diverses monacolines pharmacologiquement actives, ne figure dans aucun médicament autorisé et ne répond donc pas aux conditions de cette ordonnance. Par conséquent, elle ne peut pas être utilisée comme principe actif pour la fabrication de médicaments à formule.

Source :
_Swissmedic, La commercialisation de préparations à base de Monascus purpureus (levure de riz rouge) est illicite en Suisse

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