Le laboratoire Swissmedic a détecté dans les préparations contenant le principe actif rifampicine des traces de la nitrosamine MeNP. Il n’y a pas de risque immédiat pour la santé des patients.
Ces dernières semaines, Swissmedic a recherché la présence d’une nouvelle impureté de type nitrosamine, en l’occurrence la 1-nitroso-4-méthylpipérazine (MeNP), dans des médicaments à base de rifampicine. Des traces de MeNP ont ainsi été mises en évidence dans des lots de principe actif et de produit fini disponibles sur le marché suisse et une valeur limite temporaire a été fixée.
La rifampicine étant un traitement essentiel de première intention de la tuberculose et d’autres maladies infectieuses graves, le risque pour la santé d’un arrêt arbitraire du traitement est beaucoup plus élevé que celui qui pourrait être encouru du fait de la contamination mesurée.
Les patient(e)s qui prennent des médicaments à base de rifampicine ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans en avoir parlé au préalable avec leur médecin, mais au contraire continuer à prendre ces médicaments conformément à la prescription.
Swissmedic a transmis ses résultats de laboratoire à des organismes/autorités partenaires tels que la DEQM (réseau OMCL) et l’EMA.
Swissmedic effectue avec ses autorités partenaires et les titulaires d’autorisation concernés de plus amples investigations afin d’évaluer le risque encouru.
Dès que des résultats importants seront disponibles, Swissmedic refera ici même le point sur la situation et les mesures à prendre.
Source :
Swissmedic, Actualité 22.10.2020
