L'OFSP informe :
Les biosimilaires sont des copies à prix avantageux de médicaments biologiques. Swissmedic confirme leur équivalence en matière d’efficacité et de sécurité. L’OFSP souhaite donc encourager la remise de ces produits dans le cadre de projets de révision en cours.
Lorsque les brevets et l’exclusivité des données sur un médicament chimique arrivent à expiration, des génériques apparaissent sur le marché. Dans le cas des principes actifs biologiques, on parle de biosimilaires. Contrairement à celle des génériques, l’interchangeabilité des biosimilaires avec les préparations de référence, plus chères, n’était jusqu’à présent pas confirmée.
En Suisse, l’autorisation de mise sur le marché des biosimilaires est de la compétence de Swissmedic. Ce dernier a adapté, avec effet au 22 juin 2023, le chapitre consacré à l’interchangeabilité dans son guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire. En donnant l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic confirme que les différences mineures dans les procédés de fabrication n’ont pas d’impact sur la sécurité et l’efficacité du biosimilaire par rapport à sa préparation de référence. L’interchangeabilité d’un biosimilaire avec sa préparation de référence ressort également d’une analyse récente et complète de l’Agence européenne des médicaments (EMA pour European Medicines Agency) (document PDF en anglais).
S’agissant du remboursement par l’assurance-maladie, cela signifie que l’interchangeabilité entre la préparation de référence et son biosimilaire meilleur marché est garantie aussi bien en cas d’utilisation du biosimilaire dès le début du traitement qu’en cas de passage de la préparation originale au biosimilaire. Dans la pratique, les biosimilaires sont aussi efficaces et sûrs que leur préparation de référence vendue plus cher. Une évaluation des technologies de la santé (ETS) réalisée sur mandat de l’OFSP confirme également cette équivalence pour un médicament de référence précis.
Contrairement à l’étranger, les biosimilaires sont pour l’instant utilisés avec retenue en Suisse. Comme les principes actifs biologiques sont chers et responsables d’une grande partie de la hausse des coûts des médicaments, une plus forte utilisation des biosimilaires pourrait permettre des économies importantes. L’OFSP prévoit donc d’encourager le recours aux biosimilaires dans le cadre des projets de révision en cours de l’ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins (OPAS) et de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal). Diverses mesures seront prochainement proposées sur la base des travaux de l’OFSP. Elles concernent en particulier trois points :
_Meilleure identification des biosimilaires : une indication dans la liste des spécialités permettra de mieux identifier les biosimilaires et les préparations de référence correspondantes.
_Élimination des incitations inopportunes et des obstacles : la part relative à la distribution sera la même pour les biosimilaires que pour les préparations de références plus chères. En outre, en cas de passage au biosimilaire, il ne sera plus nécessaire de demander une nouvelle garantie de prise en charge à l’assureur.
_Récompense pour la remise de biosimilaires et la substitution : la part à la charge de l’assuré sera moins élevée en cas d’utilisation d’un biosimilaire meilleur marché que la préparation de référence.
Les mesures seront soumises au Conseil fédéral avant la fin de l’année, afin qu’elles puissent entrer en vigueur le 1er janvier 2024.
Source :
OFSP, Les biosimilaires sont substituables aux originaux
