Swissmedic a autorisé le médicament Enjaymo® (sutimlimab 1100 mg/22 ml, solution pour perfusion).
Enjaymo est indiqué dans le traitement de l'hémolyse chez les patients adultes atteints de la maladie des agglutinines froides (MAF).
Le sutimlimab est un anticorps monoclonal (AcM) de la classe des immunoglobulines G (IgG), sous-classe 4 (IgG4), qui inhibe la voie classique du complément et se lie spécifiquement au sous-composant s (C1s) du facteur de complément 1. C1s est une protéase sérine qui clive C4. Le sutimlimab n'inhibe pas les activités de la voie des lectines et de la voie alternative d'activation. L'inhibition de la voie classique du complément au niveau de C1s empêche le dépôt d'opsonines du complément à la surface des érythrocytes, ce qui entraîne l'inhibition de l'hémolyse chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides, empêche la formation des anaphylatoxines pro-inflammatoires C3a et C5a et du complexe d'attaque membranaire de C5b à C9 en aval. La maladie des agglutinines froides est caractérisée par une hémolyse chronique, qui est le résultat de la lyse des globules rouges médiée par la voie classique du complément. Le sutimlimab inhibe l'hémolyse chez les patients atteints de la maladie des agglutinines froides en inhibant la voie classique du complément.
La posologie recommandée d'Enjaymo pour les patients atteints de la maladie des agglutinines froides dépend du poids corporel. Pour les patients pesant de 39 kg à moins de 75 kg, la dose recommandée est de 6500 mg, et pour les patients pesant 75 kg ou plus, elle est de 7500 mg. Enjaymo doit être administré par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis toutes les deux semaines. Enjaymo doit être administré aux moments recommandés du schéma posologique ou dans les deux jours autour de ces moments.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥15% des patients dans les essais cliniques sur Enjaymo, étaient les suivants: hypertension, infection respiratoire, céphalée, rhinopharyngite, réactions liées à la perfusion, cyanose (acrocyanose), nausées et douleurs abdominales.
Sources :
Information professionnelle Enjaymo®
Swissmedic Journal 06/2023
