Swissmedic a autorisé le médicament IMAAVY® (nipocalimab 300 mg/1.62ml et 1200 mg/6.5ml, solution à diluer pour perfusion).
IMAAVY est indiqué en traitement adjuvant au traitement standard de la myasthénie grave généralisée (MGg) chez les patients âgés de 12 ans et plus, présentant des anticorps anti-récepteurs de l'acétylcholine (AChR) ou anti-tyrosine kinase spécifique des muscles (MuSK).
Le nipocalimab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), entièrement humain (poids moléculaire d'environ 142 kilodalton (kDa)). Il se lie avec une haute spécificité et une haute affinité au récepteur FcRn, aussi bien qu'à pH neutre (extracellulaire) qu'à pH acide (intracellulaire), ce qui entraîne une réduction des taux d'IgG circulantes et pathogènes. Le nipocalimab a une région Fc aglycosylée, de sorte que les fonctions effectrices sont absentes et qu'aucune mort cellulaire, aucune activation du système immunitaire et aucune lésion tissulaire n'est induite par ces mécanismes. L'une des fonctions principales du FcRn est son action en tant que récepteur de recyclage ou de la transcytose, contribuant ainsi au maintien et à l'homéostase des IgG sériques circulantes.
Pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de MGg, la dose initiale recommandée d'IMAAVY est de 30 mg/kg, administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 30 minutes, suivie d'une dose d'entretien de 15 mg/kg toutes les 2 semaines, administrée par voie intraveineuse sur une période d'environ 15 minutes.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des phases en double aveugle et en ouvert de l'étude gMG 1 étaient un cholestérol total augmenté (29,9 %) et un cholestérol LDL augmenté (22,7 %), des contractures musculaires (12,2 %), un œdème périphérique (12,2 %), des infections des voies urinaires (10,8 %) et des immunoglobulines G sanguines diminuées (10,3 %).
Source :
Information professionnelle IMAAVY®
