Swissmedic a autorisé le médicament Filsuvez® (extrait sec raffiné d'écorce de bouleau 100 mg/g, gel).
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des plaies peu profondes associées à l'épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique et jonctionnelle chez les patients dès l'âge de 6 mois.
Des essais de culture cellulaire réalisés avec des kératinocytes et des fibroblastes primaires humains et des études ex vivo menées avec de la peau porcine montrent que l'extrait incluant le principal composant, la bétuline, module les médiateurs de l'inflammation et est associé à l'activation des voies intracellulaires connues pour être impliquées dans la différenciation et la migration des kératinocytes, la cicatrisation et la fermeture des plaies.
Adultes et enfants dès l'âge de 6 mois : Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm puis recouvert d'un pansement stérile non adhésif, ou bien sur le pansement de manière à ce que le gel soit en contact direct avec la plaie.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des complications de la plaie (chez 11,6 % des patients souffrant d'EB et 2,9 % des patients ayant d'autres plaies peu profondes (PPP)), des réactions au site d'application (chez 5,8 % des patients souffrant d'EB), des infections de la plaie (chez 4,0 % des patients souffrant d'EB), un prurit (chez 3,1 % des patients souffrant d'EB et 1,3 % des patients ayant d'autres PPP), des douleurs cutanées (chez 2,5 % des patients ayant d'autres PPP) et des réactions d'hypersensibilité (chez 1,3 % des patients souffrant d'EB). Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée parmi les effets rapportés chez les patients souffrant d'EB par rapport aux patients ayant d'autres PPP.
Source :
Information professionnelle Filsuvez®
