Recommandations sur la procédure à adopter en cas d’hypertriglycéridémie sévère
En accord avec Swissmedic, Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants:
Résumé
- L’hypertriglycéridémie, incluant les événements sévères et ceux menaçant le pronostic vital, a été identifiée comme un nouvel effet indésirable médicamenteux d’Alecensa.
- Une hypertriglycéridémie sévère est considérée comme une urgence médicale, car elle peut entraîner une pancréatite aiguë. Des cas de pancréatite induite par une hypertriglycéridémie ayant été signalés après la mise sur le marché d’Alecensa, une nouvelle remarque a été ajoutée dans la rubrique «Mises en garde et précautions» de l’information sur le médicament d’Alecensa.
- Avant d’instaurer le traitement par Alecensa, il convient de mesurer la concentration sanguine initiale de triglycérides chez tous les patients et de répéter ces mesures à intervalles réguliers pendant le traitement.
- Avant d’instaurer le traitement par Alecensa, il convient d’évaluer les facteurs de risque de pancréatite et de corriger les facteurs de risque traitables.
- Les patients, notamment ceux qui présentent un risque accru de pancréatite, doivent être surveillés afin de détecter tout symptôme évocateur d’une pancréatite aiguë.
- En cas d’augmentations sévères ou menaçant le pronostic vital du taux de triglycérides sanguins, l’utilisation d’Alecensa doit être temporairement interrompue jusqu’à ce que l’hypertriglycéridémie revienne au moins à un niveau modéré (taux de triglycérides sanguins > 300 à 500 mg/dl ou > 3,42 à 5,7 mmol/l).
- Chez ces patients, les facteurs de risque de pancréatite doivent être évalués et les facteurs de risque traitables doivent être corrigés avant la reprise du traitement. En particulier après une hypertriglycéridémie menaçant le pronostic vital ou une pancréatite aiguë consécutive à une hypertriglycéridémie, la reprise du traitement nécessite une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. L’évaluation du rapport bénéfice/risque doit également tenir compte du choix de la dose (maintien de la dose précédente ou réduction de la dose) ainsi que du cadre du traitement (traitement adjuvant par rapport à un contexte de métastases). Les taux de triglycérides doivent être contrôlés régulièrement après la reprise du traitement.
Pour des informations détaillées, veuillez vous référer au document PDF.
Source:
Swissmedic, DHPC – Alecensa® (alectinib)
