Swissmedic informe :
Décision partielle concernant la suspension des autorisations d'exploitation et des autorisations de mise sur le marché des médicaments fabriqués par l’entreprise Amino AG
Depuis l’entrée en vigueur, le 8 décembre 2022, de la suspension de l’autorisation d'exploitation et des autorisations de mise sur le marché dont Amino AG était titulaire, cette entreprise ne peut plus fabriquer de médicaments et les médicaments autorisés au nom d’Amino AG ne peuvent plus être commercialisés. Suite à l'approbation par Swissmedic fin janvier du nouveau responsable technique (RT) proposé et à la mise en œuvre par l’entreprise de mesures pour s’aligner sur les prescriptions de distribution, Swissmedic a décidé de révoquer à compter de ce jour la suspension de l’autorisation d'exploitation qui avait été délivrée pour les activités de distribution ainsi que celle des autorisations de mise sur le marché octroyées aux médicaments de cette entreprise. Quant à la suspension de l'autorisation de fabrication, elle est maintenue jusqu’à ce que les irrégularités constatées lors de l’inspection en août 2022 aient été corrigées.
L’entreprise Amino AG a mis en place de premières mesures correctrices et pris des dispositions qui lui permettent désormais de distribuer dans le respect des prescriptions les médicaments fabriqués et libérés avant le 8 décembre 2022. Telle est la raison pour laquelle l’institut a révoqué à compter de ce jour la suspension de l’autorisation d'exploitation délivrée en vue des activités de distribution. Les autorisations de mise sur le marché de médicaments qui sont liées à cette autorisation d'exploitation sont à nouveau valables elles aussi. En vertu de cette révocation partielle de la suspension, l’entreprise Amino AG peut donc à nouveau commercialiser ses médicaments autorisés qui avaient été fabriqués, validés techniquement et libérés avant l’entrée en force des suspensions.
En revanche, la suspension de l’autorisation de fabrication est maintenue temporairement car Swissmedic a également constaté des irrégularités essentielles au niveau du respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) lors de son inspection de routine en août 2022. Pour l’instant, l’entreprise Amino AG a donc l’interdiction de fabriquer, de valider techniquement et de libérer des médicaments, tant qu’elle n’aura pas corrigé ces irrégularités et qu’elle ne sera pas en mesure de garantir le respect des dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques au sujet de la fabrication des médicaments.
Source :
Swissmedic, Révocation partielle des suspensions visant Amino AG: les autorisations des médicaments sont à nouveau valables, les activités de fabrication restent suspendues
