Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé un réexamen des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette réévaluation fait suite au rapport de cas isolés de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (PRES) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (RCVS) chez des patients qui avaient pris des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Ces deux syndromes peuvent provoquer une diminution de l’irrigation sanguine du cerveau et, dans certains cas, entrainer des complications graves et potentiellement mortelles. Les symptômes courants associés à la PRES et à la RCVS sont des maux de tête, des nausées et des convulsions.
En tant que sympathomimétique, la pseudoéphédrine présente un risque d’événements ischémiques cardiovasculaires et cérébrovasculaires, raison pour laquelle des mises en garde correspondantes sont contenues depuis longtemps dans les informations des produits.
Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) examine à présent les données disponibles dans les bases de données de pharmacovigilance et dans la littérature médicale et se prononcera sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la pseudoéphédrine dans l’UE.
Sources :
Pharmazeutische Zeitung, EMA startet Sicherheitsprüfung, 10.02.2023
EMA, PRAC starts safety review of pseudoephedrine-containing medicines
