Swissmedic informe :
Ouverture des procédures de l’EMA aux autorités externes à l’Union européenne (initiative OPEN).
L’Agence européenne du médicament de l’UE (EMA) lance une initiative visant à renforcer sa collaboration avec ses partenaires à l’étranger, afin de permettre aux patients d’accéder plus rapidement aux médicaments innovants. Cette initiative OPEN a également pour but de favoriser les échanges de vues entre autorités participantes et la mise en place d’une approche homogène des défis réglementaires, ainsi que de rendre les processus de prise de décisions plus transparents. Swissmedic avait déjà pu acquérir une première expérience lors de la phase pilote de cette initiative pendant la pandémie de COVID-19.
À présent, l’EMA élargit le périmètre de cette initiative à d’autres groupes de médicaments. Aussi l’initiative OPEN englobe-t-elle désormais les médicaments qui font partie du programme «PRIME» (Priority Medicines Scheme) ainsi que d’autres médicaments répondant à des besoins médicaux aigus encore non satisfaits, des médicaments permettant de traiter les antibiorésistances (antibiotiques), et des médicaments utilisés en cas de risque pour la santé publique. En revanche, cette initiative ne vise pas les médicaments de thérapie innovante (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) au sens de la définition européenne.
Le premier produit actuellement à l'étude dans le cadre de la nouvelle initiative OPEN est un vaccin à ARNm contre le VRS. Moderna a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le mRNA-1345 (un vaccin contre le VRS à base d'ARNm) auprès de l'Agence européenne du médicament, de Swissmedic en Suisse et de la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie.
Dans le cadre de cette collaboration et moyennant l'accord des titulaires d'autorisations, Swissmedic peut participer, en tant que partenaire OPEN, aux réunions du Comité des médicaments à usage humain (« Committee for Medicinal Products for Human Use » - CHMP) et du Groupe de travail d’urgence (« Emergency Task Force » - ETF).
Les cinq autorités suivantes sont également associées à cette initiative en sus de Swissmedic:
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Australie
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Brésil
Santé Canada (HC)
Canada
Ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être / Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (MHLW/PMDA)
Japon
Organisation mondiale de la Santé (OMS)
OMS
Les questions au sujet de cette initiative peuvent être adressées à
Source :
Swissmedic, Participation de Swissmedic à l’initiative « OPEN » de l’Agence européenne du médicament (EMA)
