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Swissmedic informiert:

Seit Beginn der Covid-19 Impfkampagne in der Schweiz erhält Swissmedic viele Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie sehr viele Anfragen zu Sicherheitsaspekten der eingesetzten Impfstoffe. Medizinische Fachpersonen und Betroffene können entscheidend zur effizienten Marktüberwachung der Covid-19 Impfstoffe beitragen, indem die folgenden Hinweise beachtet werden.

Arzneimittel können neben der gewünschten Wirkung bei einzelnen Patientinnen und Patienten auch Nebenwirkungen auslösen. Um Sicherheitssignale, das heisst Hinweise auf sehr seltene oder noch nicht bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen rasch zu identifizieren, sind korrekte Nebenwirkungs-Meldungen unerlässlich. Nur so können neue Arzneimittelrisiken rasch identifiziert und Sicherheitsmassnahmen zeitnah eingeleitet und kommuniziert werden.

Im Zuge der weltweiten Impfkampagnen gegen das neuartige Coronavirus wurden dank dem Spontanmeldewesen bisher zum Beispiel seltene allergische Reaktionen (Anaphylaxien), verzögerte lokale Hautreaktionen oder ein möglicher Zusammenhang von Vektor-basierten Covid-19 Impfstoffen mit dem sehr seltenen Thrombocytopenia Thrombosis Syndrome (TTS, andere Bezeichnung: Vaccine-Induced Immune Thrombotic Thrombocytopenia (VITT)) identifiziert und Massnahmen zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zeitnah eingeleitet.

Nebenwirkungen melden
Hinweise für medizinische Fachpersonen

Zu melden sind schwerwiegende oder bisher nicht bekannte, d.h. in der Fachinformation nicht aufgeführte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Generell sollten Ärztinnen und Ärzte während der Impfkampagne gegen Covid-19 alle UAW’s melden, die sie als medizinisch relevant bewerten.

Bitte verwenden Sie für die Meldung ausschliesslich das elektronische Swissmedic-Meldeportal «ElViS» (Electronic Vigilance System). Seit Ende Januar können sich Nutzer mit einem HIN-Konto mit diesen Zugangsinformationen auch am Swissmedic Online-Tool anmelden.

Nach der Authentifizierung führt eine rote Schaltfläche (Button) direkt zu einem spezifischen Meldeformular für Covid-19 Impfstoffe. Darin werden nach Auswahl des jeweiligen Impfstoffs einige Felder vorausgefüllt, um das Melden zusätzlich zu vereinfachen.

Meldungen mit anderen Formularen oder per E-Mail führen zu erheblichen Verzögerungen bei der Bearbeitung und machen häufig Rückfragen erforderlich, die vermeidbar sind.

Wichtig: Reaktionen, die bekannt und nicht schwerwiegend sind, fallen nicht unter die Meldepflicht nach Art. 59 des Heilmittelgesetzes (HMG). Zu den bekannten, nicht-schwerwiegenden und sehr häufigen Reaktionen auf die Covid-19-Impfstoffe zählen zeitweilige Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, Kopf- sowie Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese vorübergehenden Lokal- und Allgemeinreaktionen sind in der Regel ein Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff und nicht meldepflichtig.

Hinweise für geimpfte Personen bzw. Patientinnen und Patienten
Wenn Sie nach einer Impfung gegen Covid-19 Hinweise oder Symptome bemerken, die eine Nebenwirkung sein könnten, wenden Sie sich in erster Linie an diejenige Stelle, die geimpft hat oder konsultieren sie ihren behandelnden Arzt oder Apotheker. Medizinische Fachpersonen können beurteilen, ob es sich um eine meldepflichtige Nebenwirkung oder eher um Beschwerden anderer Ursache handelt. Bitten Sie ihre medizinische Fachperson (Ärztin/Arzt, Apothekerin/Apotheker) die Nebenwirkung zu melden.

Wenn Sie eine Nebenwirkung selber melden, benützen Sie dafür ausschliesslich das elektronische Meldeformular für Patientinnen und Patienten und geben Sie bitte möglichst viele Informationen ein (Geburtsdatum, Geschlecht, Initialen, Datum der Impfung/en, Impfstoffname/Chargennummer, beobachtete Reaktion/Nebenwirkung, Verlauf und Ausgang der Nebenwirkung, Begleiterkrankungen, Komedikation).

Wer eine Nebenwirkung auf mehr als einem Weg meldet, sollte bei nachfolgenden Meldungen darauf hinweisen, damit Doppelmeldungen möglichst erkannt werden.

Quelle:
Swissmedic, Aktuell, 06.05.2021

Link:
ElViS – Elektronisches Vigilance-Meldeportal

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