Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Enjaymo® (Sutimlimab 1100 mg/22 ml, Infusionslösung) erteilt.
Enjaymo ist indiziert zur Behandlung der Hämolyse bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutininkrankheit (Cold Agglutinin Disease, CAD).
Sutimlimab ist ein monoklonaler Antikörper (mAk) der Immunglobulinklasse G (IgG), Unterklasse 4 (IgG4), der den klassischen Komplementweg hemmt und spezifisch an die Subkomponente s (C1s) des Komplementfaktors 1 bindet. C1s ist eine Serinprotease und spaltet C4. Die Aktivitäten des Lektin- und des alternativen Aktivierungswegs werden von Sutimlimab nicht gehemmt. Die Hemmung des klassischen Komplementwegs auf der Ebene von C1s verhindert die Ablagerung der Komplementopsonine auf der Erythrozytenoberfläche, was zur Hemmung der Hämolyse bei Patienten mit Kälteagglutininkrankheit führt, die Bildung der proinflammatorischen Anaphylatoxine C3a und C5a und des nachgeschalteten Membranangriffskomplexes aus C5b-C9 verhindert. Die Kälteagglutininkrankheit ist durch eine chronische Hämolyse gekennzeichnet, die Folge einer durch den klassischen Komplementweg vermittelten Lyse von Erythrozyten ist. Sutimlimab hemmt die Hämolyse bei Patienten mit Kälteagglutininkrankheit durch Inhibition des klassischen Komplementwegs.
Die empfohlene Dosierung von Enjaymo für Patienten mit Kälteagglutininkrankheit ist abhängig vom Körpergewicht. Für Patienten mit einem Gewicht von 39 kg bis weniger als 75 kg beträgt die empfohlene Dosis 6'500 mg und für Patienten mit einem Gewicht von 75 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosis 7'500 mg. Enjaymo ist in den ersten zwei Wochen wöchentlich intravenös zu verabreichen, danach erfolgt die Verabreichung alle zwei Wochen. Enjaymo sollte zu den empfohlenen Zeitpunkten des Dosierungsschemas oder innerhalb von zwei Tagen um diese Zeitpunkte herum verabreicht werden.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in den klinischen Studien zu Enjaymo bei ≥15 % der Patienten auftraten, waren Hypertonie, Atemwegsinfektion, Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion, Zyanose (Akrozyanose), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Quellen:
Fachinformation Enjaymo®
Swissmedic Journal 06/2023
