Leberschädigung mit Ocrelizumab
Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
Im Rahmen einer kürzlichen Datenüberprüfung wurde eine Fallserie identifiziert, in der sich ein Muster klinisch bedeutsamer Leberschädigungen ohne Virushepatitis-Nachweis im Zusammenhang mit dem Beginn einer Behandlung mit Ocrelizumab abzeichnete.
Mit diesem Schreiben möchten wir Sie über Folgendes informieren:
_Klinisch bedeutsame Leberschädigungen ohne Virushepatitis-Nachweis sind als identifiziertes Risiko von Ocrelizumab eingestuft worden.
_Vor Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab sollen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
_Während der Behandlung sind Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung zu überwachen und wenn solche Symptome auftreten, sollen umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden.
_Leberfunktionstests sollen mindestens Aminotransferasen (ALT, AST), alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin im Serum umfassen.
_Falls eine Leberschädigung vorliegt, ist Ocrelizumab abzusetzen. Falls eine andere Ätiologie festgestellt wird, kann die Behandlung mit Ocrelizumab erst dann fortgesetzt werden, wenn die Leberschädigung vollständig abgeklungen ist.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Ocrevus® (Ocrelizumab)
