Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Lyvdelzi® (Seladelpar 10 mg, Hartkapseln) erteilt.
Lyvdelzi wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC), in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht vertragen.
Seladelpar ist ein Agonist des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors delta (PPARδ) oder Delpar. PPARδ ist ein Kernrezeptor, der in der Leber und in anderen Geweben exprimiert wird. Die Aktivierung von PPARδ verringert die Gallensäuresynthese in der Leber durch die Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (Fibroblast Growth Factor 21, FGF21)-abhängige Herunterregulierung von CYP7A1, dem wichtigsten Enzym für die Gallensäuresynthese aus Cholesterin, und durch die Verringerung der Cholesterinsynthese und -resorption.
Pruritus ist ein häufiges Symptom bei Patienten mit PBC, die Ursachen sind aber nicht vollständig geklärt. Die Behandlung mit Seladelpar hat eine Reduzierung des Pruritus gezeigt.
Die empfohlene Dosis von Lyvdelzi beträgt 10 mg einmal täglich.
Die Hartkapseln können mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wenn eine Dosis von Lyvdelzi vergessen wurde, sollte der Patient die nachfolgende Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen. Es sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Basierend auf den Erfahrungen aus klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Abdominalschmerz (11,5%), Kopfschmerzen (7,8%), Übelkeit (6,9%), aufgeblähter Bauch (5,1%) und Anämie (3,2%). Diese Nebenwirkungen waren nicht schwerwiegend und führten nicht zum Abbruch der Behandlung mit Seladelpar.
Quelle:
Fachinformation Lyvdelzi®
