Nach der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im April 2024 kommt nun auch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) zu dem Schluss, dass derzeit kein kausaler Zusammenhang zwischen GLP-1-Agonisten und Suizidgedanken und suizidalem Verhalten besteht.
Diese Schlussfolgerung basiert auf mehreren Untersuchungen der FDA:
Nach Erhalt von Meldungen über Fälle nach der Markteinführung, in denen auf dieses Risiko hingewiesen wurde, leitete die FDA im Juli 2023 eine eingehendere Untersuchung ein.
Sie hat die Daten aus klinischen und Postmarketing-Studien, einschliesslich Beobachtungsstudien und Fallberichten, geprüft und ihre Schlussfolgerungen im Januar 2024 veröffentlicht.
Diese erste Untersuchung konnte keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Anwendung von GLP-1-Analoga und dem Auftreten von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten feststellen.
Aufgrund der geringen Fallzahlen in den Studien war die Risikoschätzung jedoch sehr unsicher. Aus diesem Grund führte die FDA anschliessend eine Metaanalyse der klinischen Studien durch, die im Rahmen der Programme zur Entwicklung von GLP-1-Rezeptoragonisten durchgeführt wurden (insgesamt 107.910 Patienten).
Die Ergebnisse zeigten weder ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten noch andere unerwünschte psychiatrische Ereignisse wie Angststörungen, Depressionen, Reizbarkeit oder Psychosen.
Ergänzend dazu führte die FDA eine retrospektive Kohortenstudie mit 2'243'138 Patienten durch, basierend auf Daten zu Rückvergütungsanträgen aus dem amerikanischen Sentinel-System zwischen dem 1. Oktober 2015 und dem 20. September 2023.
Diese Studie verglich das Risiko einer absichtlichen Selbstverletzung bei neuen Anwendern von GLP-1-Rezeptoragonisten und SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Die Ergebnisse zeigten kein erhöhtes Risiko für vorsätzliche Selbstverletzung bei Anwendern von GLP-1-Analoga im Vergleich zu Anwendern von SGLT2-Inhibitoren. Ebenso bestand kein erhöhtes Risiko in der Untergruppe der Patienten, die sowohl an Typ-2-Diabetes mellitus als auch an Adipositas litten.
Daher fordert die FDA, dass die Informationen über das Risiko von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten aus den Fachinformationen zu GLP-1-Rezeptoragonisten, die derzeit solche Hinweise enthalten, entfernt werden. Die betroffenen Produkte sind Saxenda (Liraglutid), Wegovy (Semaglutid) und Zepbound (Tirzepatid).
In der Schweiz enthalten die Fachinformationen und Packungsbeilagen der GLP-1-Analoga keine solchen Hinweise.
Quellen:
FDA, Drug Safety and Availability, FDA Requests Removal of Suicidal Behavior and Ideation Warning from Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonist (GLP-1 RA) Medications, 13.01.2026
EMA, News, Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2024, 12.04.2024
compendium.ch, Fachinformationen : Bydureon BCise (10.2022), Byetta (10.2022)
compendium.ch, Fachinformationen : Victoza (10.2023), Saxenda (02.2023)
compendium.ch, Fachinformation : Trulicity (09.2023)
compendium.ch, Fachinformationen : Ozempic (08.2023), Rybelsus (08.2023), Wegovy (08.2023)
