Die FDA hat bereits 2018 die Zulassung für ein neues Arzneimittel zur Behandlung von moderaten bis starken Schmerzen bei Endometriose erteilt. Es handelt sich um den GnRH-Antagonisten Elagolix (ORILISSA™) zur oralen Anwendung.
Bezüglich Markteinführung in Europa und in der Schweiz liegen noch keine Angaben vor.
Die Behandlung der schmerzhaften Endometriose basiert aktuell primär auf hormonellen Behandlungen (Kontrazeptiva mit Estrogen und Gestagen, gestagenhaltige Spirale (Mirena ®)). In schweren Fällen können GnRH-Analoga zur Blockierung der Ovarfunktion verschrieben werden. Als Mittel der zweiten Wahl wird Dienogest (Visanne ®) eingesetzt, falls GnRH-Analoga versagt haben oder eine Kombitherapie unzureichend wirksam war.
Elagolix unterdrückt die Gonadotropinsekretion durch kompetitive Hemmung am Membranrezeptor und führt so zu einem Abfall des Estrogenspiegels.
Die FDA-Zulassung stützt sich auf die zwei Studien Elaris-I und Elaris-II. Darin eingeschlossen sind die Daten von 1700 Frauen mit moderater bis schwerer Endometriose, welche einmal täglich 150 mg oder zweimal täglich 200 mg Elagolix erhielten. In der Elaris-I-Studie sprachen bezüglich Dysmenorrhoe nach drei Monaten Behandlungsdauer 46.4 % auf die tiefe Dosis und 75.8 % auf die hohe Dosis an. In der Placebogruppe waren es lediglich 19.8 %. In der Elaris-II-Studie lagen die Ansprechraten bei 43.4 % bzw. 72.4 % und 22.7 % für Placebo. Bei nicht menstruationsbedingten Unterleibsschmerzen war Elagolix Placebo ebenfalls überlegen. Die positiven Effekte in Bezug auf Dysmenorrhoe und nicht menstruationsbedingte Unterleibsschmerzen hielten insgesamt sechs Monate an.
Antiestrogene Nebenwirkungen wie Hitzewallungen und Hyperlipidämien wurden häufig beobachtet. Dosisabhängige, ossäre Mineralverluste sind nach Therapieende nicht immer vollständig reversibel. Deshalb wird empfohlen, die Anwendungsdauer von Elagolix für die niedrige Dosis auf 24 Monate und für die hohe Dosis auf 6 Monate zu beschränken.
Quellen:
_FDA - online, Prescribing Information ORILISSA™
_HAS - recommandation de bonne pratique, prise en charge de l’endométriose, décembre 2017
