Defekt der Flip-off-Kappe, der die Reinigung der Stopfenoberfläche verhindern kann
Präparat: Qdenga, Pulver und Lösungsmittel für eine Injektionslösung
Zulassungsnummer : 69403
Wirkstoffe: virus Dengue typus 1, 2, 3, 4 vivus attenuatum
Zulassungsinhaberin : Takeda Pharma AG
Betroffene Chargen: 559930 und 565715
Bei einigen Qdenga-Chargen wurde beobachtet, dass beim Entfernen der grünen Kunststoff-Flip-Off-Kappe der innere Aluminiumteil der Kappe nicht vollständig entfernt wird. Dies führt zu einer eingeschränkten Zugänglichkeit der Stopfenoberfläche und ermöglicht keine Reinigung der Stopfenoberfläche mit einem Alkoholtupfer vor der Rekonstitution, wie in der Qdenga Fachinformation beschrieben.
Anwendern wird empfohlen, Ampullen, bei denen der Defekt festgestellt wurde, zu entsorgen und die Vorgaben zur Meldung eines Produktmangels zu befolgen.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Qdenga (virus Dengue typus 1, 2, 3, 4 vivus attenuatum)
