Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion
In Absprache mit Swissmedic informiert Sie Angelini Pharma S.p.A. Rom, Zweigniederlassung Zug über die folgenden wichtigen Angaben zu Ontozry® (Cenobamat), Tabletten/Filmtabletten:
Zusammenfassung
- Bei mit Ontozry behandelten Patienten wurden Fälle von schwerem Leberschaden einschliesslich Leberversagen berichtet. Viele dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Polytherapie mit weiteren Antiepileptika.
- Vor Beginn der Behandlung mit Ontozry sollten Leberfunktionstests durchgeführt und die Leberfunktion während der Behandlung überwacht werden.
- Bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung sollen Patienten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren.
- Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung aufweisen, sollten umgehend eine klinische Untersuchung und Leberfunktionstests durchgeführt werden.
- Bei klinischem Verdacht auf oder bei bestätigter Leberschädigung sollte eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht gezogen werden.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Ontozry (Cenobamat)
