Die neue intravenöse Formulierung (100 mg und 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) enthält Sorbitol und ist daher bei Patientinnen und Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) kontraindiziert.
iQone Healthcare Switzerland SA möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
Zusammenfassung
Risiko schwerwiegender Stoffwechselschäden bei Patienten mit HFI aufgrund des Sorbitolgehalts der neuen intravenösen Remsima-Formulierung.
- Remsima 100 mg und 350 mg (40 mg/ml), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ist eine neue intravenöse (IV) Formulierung von Infliximab; es enthält 45 mg Sorbitol pro 1 ml.
- Intravenös verabreichte Arzneimittel, die Sorbitol enthalten, sind bei Patienten mit HFI kontraindiziert.
- HFI ist eine seltene genetisch bedingte Stoffwechselerkrankung (geschätzte Prävalenz in der Gesamtbevölkerung: 1:31‘000 -1:18‘000, d. h. 290 bis 500 Personen in der Schweiz). Bei Patienten mit HFI können bereits geringe Mengen intravenös verabreichtes Sorbitol zu schweren Nebenwirkungen führen, darunter Hypoglykämie, akutes Leberversagen, hämorrhagisches Syndrom, Nierenversagen und Tod.
- Die zugelassene subkutane (SC) Formulierung von Infliximab (Veblocema) enthält ebenfalls Sorbitol, gilt jedoch aufgrund der subkutanen Verabreichung als sicher für Patienten mit HFI.
- Die bisher verfügbare intravenöse Formulierung von Remsima 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, enthält kein Sorbitol und wird weiterhin für Patienten, die es benötigen, verschreibungspflichtig erhältlich sein.
Austauschbarkeit von Remsima 100 mg und 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Remsima 100 mg und 350 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist bei Patienten mit HFI nicht frei austauschbar mit anderen intravenösen Formulierungen von Infliximab.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Remsima® (Infliximab)
