Swissmedic informiert:
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA öffnet Verfahren für Nicht-EU-Behörden (OPEN Initiative).
Die Arzneimittelagentur der EU (EMA) lanciert eine Initiative zur verstärkten Zusammenarbeit mit internationalen Partnerbehörden. Damit soll Patientinnen und Patienten ein rascherer Zugang zu innovativen Arzneimitteln ermöglicht werden. Die OPEN Initiative soll überdies den Austausch zwischen den teilnehmenden Behörden sowie eine einheitliche Herangehensweise bei regulatorischen Herausforderungen fördern und die Transparenz bei der Entscheidfindung erhöhen. Swissmedic hat bereits in der Pilotphase dieser Initiative während der Covid-19-Pandemie erste Erfahrungen sammeln können.
Die EMA hat den Geltungsbereich von OPEN nun auf weitere Arzneimittelgruppen ausgeweitet. Neu deckt die Initiative Arzneimittel unter dem «PRIME» Programm (Priority Medicines Scheme) ab sowie andere Arzneimittel mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, Arzneimittel zur Behandlung der antimikrobiellen Resistenz (Antibiotika) sowie Arzneimittel, die bei Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden. Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) gemäss EU-Definition befinden sich ausserhalb des Geltungsbereichs.
Das erste Produkt, das derzeit im Rahmen der neuen OPEN Initiative geprüft wird, ist ein mRNA-Impfstoff gegen RSV. Moderna hat Anträge auf Marktzulassung für mRNA-1345 (mRNA-basierter RSV-Impfstoff) bei der Europäischen Arzneimittelagentur, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht.
Swissmedic kann im Rahmen dieser Zusammenarbeit als OPEN-Partnerin mit Einverständnis der Zulassungsinhaberinnen an den Meetings des «Committee for Medicinal Products for Human Use» (CHMP) und der «Emergency Task Force» (ETF) teilnehmen.
Neben Swissmedic sind derzeit fünf weitere Organisationen Teil dieser Initiative:
Therapeutic Goods Administration (TGA)
Australien
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Brasilien
Health Canada (HC)
Kanada
Japan Ministry of Health, Labour and Welfare/Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (MHLW/PMDA)
Japan
Weltgesundheitsorganisation (WHO)
WHO
Fragen zu dieser Initiative können an
Quelle:
Swissmedic, Swissmedic-Teilnahme an «OPEN» Initiative der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)
