Das Swissmedic-Labor hat in Präparaten mit dem Wirkstoff Rifampicin Spuren des Nitrosamins MeNP entdeckt. Für Patientinnen und Patienten besteht keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit.
Swissmedic untersuchte in den letzten Wochen das Vorhandensein einer neuen Nitrosamin-Verunreinigung 1-Nitroso-4-Methylpiperazin (MeNP) in Arzneimitteln mit Rifampicin. In Chargen von Wirkstoffen und Fertigprodukten auf dem Schweizer Markt wurden Spuren von MeNP nachgewiesen und ein vorübergehender Grenzwert festgelegt.
Da Rifampicin eine unentbehrliche Erstlinienbehandlung von Tuberkulose und anderen schweren Infektionserkrankungen ist, ist das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemessene Verunreinigung.
Patientinnen und Patienten, die rifampicinhaltige Arzneimittel einnehmen, dürfen diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen, die Präparate sollen gemäss Verschreibung weiter eingenommen werden.
Swissmedic hat die im Labor ermittelten Ergebnisse an Partner-Institutionen wie das EDQM (OMCL-Netzwerk) und die EMA weitergegeben.
Swissmedic führt zusammen mit Partnerbehörden und Zulassungsinhaberinnen weitere Risiko-Abklärungen durch.
Sobald wesentliche Ergebnisse vorliegen, wird Swissmedic über die Situation und die zu treffenden Massnahmen an dieser Stelle erneut informieren.
Quelle:
Swissmedic, Aktuell 22.10.2020
