Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament IMAAVY® (Nipocalimab 300 mg/1.62ml und 1200 mg/6.5ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) erteilt.
IMAAVY ist indiziert als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten ab 12 Jahren, die Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)- oder Anti-Muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) - Antikörper-positiv sind.
Nipocalimab ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda (IgG1λ) -Antikörper (Molekulargewicht etwa 142 Kilodalton (kDa)), der mit hoher Spezifität und hoher Affinität sowohl bei neutralem (extrazellulär) als auch saurem (intrazellulär) pH-Wert an FcRn bindet, was zu einer Reduktion des Spiegels von zirkulierenden und pathogenen IgGs führt. Nipocalimab hat eine aglykosylierte Fc-Region, sodass die Effektor-Funktionen fehlen und kein Zelltod, keine Aktivierung des Immunsystems und keine Gewebeschädigung durch diese Mechanismen induziert werden. Eine Hauptfunktion des FcRn ist seine Wirkung als Recycling- oder Transzytose-Rezeptor, wodurch er zur Aufrechterhaltung und Homöostase des zirkulierenden Serum-IgG beiträgt.
Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit gMG beträgt die empfohlene Anfangsdosis von IMAAVY 30 mg/kg, intravenös verabreicht über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg/kg alle 2 Wochen, intravenös verabreicht über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen während der doppelblinden und der open-label Phasen der gMG-Studie 1 waren Gesamtcholesterin erhöht (29,9 %) und LDL-Cholesterin erhöht (22,7 %), Muskelspasmen (12,2 %), peripheres Ödem (12,2 %), Harnwegsinfektionen (10,8 %) und Immunoglobulin G im Blut erniedrigt (10,3 %).
Quelle:
Fachinformation IMAAVY®
