Medizinische Fachpersonen sind gemäss Heilmittelgesetz (Artikel 59) und Arzneimittelverordnung (Artikel 63) verpflichtet, das Auftreten einer schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu melden. Bis Ende 2020 sind diese Meldungen bei einem der sechs regionalen Pharmacovigilance-Zentren einzureichen.
Ab dem 1. Januar 2021 sollen die UAW-Meldungen direkt an Swissmedic geschickt werden. Das elektronische Vigilanzsystem ElViS und das Meldeformular auf der Swissmedic-Homepage werden entsprechend angepasst. Die Mitarbeiter der Einheit Pharmacovigilance werden alle eingehenden Meldungen begutachten (sog. Triage) und entscheiden anhand definierter Kriterien, ob die UAW-Meldung an ein regionales Pharmacovigilance-Zentrum zur weiteren Bearbeitung geschickt wird oder ob sie von den Mitarbeitern der Einheit Pharmacovigilance bearbeitet wird.
Die beschriebenen Änderungen haben keine Auswirkungen auf die UAW-Meldungen von pharmazeutischen Unternehmen.
Durch dieses Vorgehen soll Swissmedic als zentrale Stelle für den Empfang von allen UAW-Meldungen mit gezielter Triage und adaptierter Aufgabenverteilung etabliert werden. Zudem werden die Ressourcen und das spezialisierte Fachwissen der Pharmacovigilance-Zentren besser genutzt, da sie vor allem Meldungen bearbeiten, die auf bislang unbekannte oder neu einzuschätzende Risiken eines Arzneimittels hinweisen. Swissmedic leistet dadurch einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
Quelle:
Swissmedic, Aktuell 08.12.2020
