Die Auswertung vermuteter Nebenwirkungsmeldungen sind ein wichtiger Baustein, um die Sicherheit von Arzneimitteln kontinuierlich zu überwachen. Medizinische Fachpersonen sind durch das Heilmittelgesetz verpflichtet, schwere oder noch unbekannte Nebenwirkungen an Swissmedic zu melden. Sie benützen dafür seit einigen Jahren das eGovernment-Portal «ElViS» (Elektronisches Vigilance System). Patientinnen und Patienten, Angehörige oder interessierte Dritte können auch ohne medizinische Fachkenntnisse Nebenwirkungen und Vorkommnisse elektronisch an Swissmedic melden.
Das neue Online-Formular für Nebenwirkungsmeldungen durch Privatpersonen gewährleistet eine sichere Übertragung der Daten. Die meldende Person gibt alle für eine gültige und verwertbare Meldung erforderlichen Daten selber strukturiert ein. Sie erhält eine automatische Eingangsbestätigung für das Formular innerhalb der Anwendung – es erfolgt keine zusätzliche Benachrichtigung per Mail. Die Daten werden direkt in die Schweizerische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen, die Pharmacovigilance-Datenbank von Swissmedic, eingetragen.
Swissmedic prüft alle eingehenden Meldungen. Die medizinisch-fachliche Beurteilung erfolgt in Zusammenarbeit mit den sechs regionalen Pharmacovigilance-Zentren in Basel, Bern, Genf, Lausanne, Lugano und Zürich. Sind Rückfragen nötig, werden die meldenden Personen per E-Mail kontaktiert und erhalten einen Link, über den sie ergänzende Informationen online nacherfassen können.
Alle Meldungen, die bei Swissmedic eingehen, werden in anonymisierter Form auch an die jeweilige Zulassungsinhaberin der Arzneimittel weitergeleitet und in der globalen Pharmacovigilance-Datenbank der WHO in Uppsala (Schweden) aufgenommen. Damit stehen die Meldungen auch für internationale Analysen zur Verfügung.
Die Meldung von Nebenwirkungen oder entsprechenden Verdachtsfällen sind ein wichtiger Beitrag für sichere Arzneimittel und Impfstoffe, ersetzen aber nie eine ärztliche Untersuchung oder Diagnose. Patientinnen und Patienten müssen sich für Gesundheitsfragen immer an ihre behandelnde Ärztin/ihren behandelnden Arzt wenden. Swissmedic kann keine individuellen Therapie- oder Gesundheitsfragen beantworten und keine entsprechenden Empfehlungen abgeben.
Die Meldungen von Nebenwirkungen sind häufig der erste Hinweis auf bislang unbekannte oder unzureichend beschriebene Risiken von Arzneimitteln und Impfstoffen. Sie können der Ausgangspunkt für weitere Untersuchungen sein, um potenzielle Risiken zu bestätigen und noch genauer zu analysieren. In der Regel sind mehrere Meldungen nötig, damit von einem ersten Hinweis auf ein Risiko ausgegangen werden kann.
Quelle:
Swissmedic, Nebenwirkungen elektronisch melden: Neues Online-Meldeformular für Betroffene oder deren Angehörige
