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Pfizer AG hat bei Swissmedic das Zulassungsgesuch für einen weiteren bivalenten Covid-19-Impfstoff eingereicht. Die gebrauchsfertige Injektionsdispersion enthält sowohl Boten-RNA (mRNA) des ursprünglichen Covid-19-Impfstoffs von Pfizer/BioNTech (Comirnaty®) als auch Boten-RNA, welche für das Spike-Protein der Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 kodiert. Swissmedic prüft das Zulassungsgesuch im Rahmen einer «Rolling Submission».

Die beantragte Weiterentwicklung von Comirnaty® enthält je zur Hälfte Boten-RNA, die auf das Spike-Protein der ursprünglichen SARS-CoV-2-Virusvarianten (Wuhan) kodiert und Boten-RNA, die eine Produktion spezifischer neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Untervarianten BA.4 und BA.5 stimulieren soll. Swissmedic bewertet die kontinuierlich eingereichten Daten im Rahmen einer «Rolling Submission» laufend.

Jede Änderung eines Arzneimittels kann Auswirkungen auf dessen Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität haben. Swissmedic prüft die eingereichten wissenschaftlichen Daten sorgfältig. Aus den Unterlagen muss namentlich hervorgehen, dass bivalente Covid-19-Impfstoffe gegen ursprüngliche Virusstämme genauso wirksam sind wie die vorherigen Impfstoffe und dass die Sicherheit gegeben ist. Zusätzlich muss ein Zusatznutzen gegenüber den neuen Virusvarianten, in dem Fall SARS-CoV-2 Omikron BA.4 und BA.5, gezeigt werden.

Quelle:
Swissmedic, Pfizer AG stellt bei Swissmedic Zulassungsgesuch für einen zweiten bivalenten Covid-19-Impfstoff

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