Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Enflonsia® (Clesrovimab 105 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze zur intramuskulären Anwendung) erteilt.
Enflonsia wird angewendet zur Prophylaxe von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, bei Neugeborenen und Säuglingen, die vor oder während ihrer ersten RSV-Saison geboren werden.
Clesrovimab ist ein rekombinanter, RSV neutralisierender, humaner monoklonaler Antikörper vom Typ Immunglobulin G1 kappa (IgG1κ) mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region, welche die Bindung an den neonatalen Fc-Rezeptor erhöht, was zu einer verlängerten Serumhalbwertszeit führt. Clesrovimab vermittelt passive Immunität, indem es auf das Fusionsprotein (F) an der äusseren Membran von RSV abzielt, um das Eindringen des Virus in die Zellen zu verhindern.
Die empfohlene Dosis beträgt 105 mg verabreicht als einmalige intramuskuläre (i.m.) Injektion von 0,7 ml.
Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, ist Enflonsia ab der Geburt zu verabreichen.
Säuglingen, die ausserhalb der RSV-Saison geboren werden, ist Enflonsia vor Beginn ihrer ersten RSV-Saison einmalig, unter Berücksichtigung der durch Enflonsia vermittelten Schutzdauer zu verabreichen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Erythem an der Injektionsstelle (4,4 %) und Schwellung an der Injektionsstelle (3,2 %), welche täglich innerhalb von 5 Tagen nach der Dosisgabe erhoben wurden. Darüber hinaus wurde bei 2,3 % der Teilnehmenden innerhalb von 14 Tagen nach Dosisgabe über einen Ausschlag berichtet. Die meisten (> 96 %) unerwünschten Wirkungen waren leicht oder mittelschwer.
Quelle:
Fachinformation Enflonsia®
