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Mit Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 (Tozinameran / Riltozinameran) hat Swissmedic einen Covid-19-Impfstoff befristet zugelassen, der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) gegen zwei Coronavirus-Varianten enthält. Eine Auffrischimpfung mit diesem Impfstoff zeigte in Studien höhere Antikörper-Konzentrationen gegen die Omikron-Variante BA:1 als ein Booster mit Comirnaty Original. Das Nebenwirkungsprofil war in der Studie ähnlich wie beim ursprünglichen Impfstoff.

 

Die Prüfung der laufend eingereichten Datenpakete ergab, dass der beantragte Impfstoff die Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllt. Er wird in einer Dosis von 0,3 ml (30 Mikrogramm) verabreicht. Er enthält 15 Mikrogramm mRNA (Tozinameran; original Comirnaty) und 15 Mikrogramm mRNA, die auf die Omikron-Variante BA.1 (Riltozinameran) abzielt.

Der bivalente Impfstoff enthält mRNA sowohl für das Spikeprotein des Wuhan-Stamms als auch für dasjenige der Omikron-Variante BA.1. Damit verspricht die angepasste Zusammensetzung eine höhere Wirksamkeit gegen die Omikron-Variante BA.1 des Coronavirus SARS-CoV-2.

Die in der Antikörperkonzentration gemessene Schutzwirkung des bivalenten Impfstoffs gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus (Wuhan-Typ) entspricht der Wirkung des originalen Impfstoffs (Comirnaty).

Das Nebenwirkungsprofil von Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 war ähnlich wie nach Verabreichung der zweiten Dosis oder der Auffrischimpfung (30 Mikrogramm) mit dem Originalimpfstoff. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt.

Zum kürzlich eingereichten Zulassungsgesuch für den bivalenten Impfstoff Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 liegen Swissmedic zurzeit noch nicht genügend Daten für einen Entscheid vor.

Quelle:
Swissmedic, Swissmedic genehmigt bivalente Covid-19 Auffrischimpfung von Pfizer

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