Swissmedic informiert:
Moderna Switzerland GmbH hat beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic einen Zulassungsantrag für seinen aktualisierten monovalenten COVID-19-Impfstoff gestellt. Er kodiert das Spike-Protein für die Omikron-Untervariante XBB.1.5 von SARS-CoV-2.
Prüfungsmethodik wie bei Grippe-Impfstoffen
Swissmedic wird die Prüfung des jetzt eingereichten Impfstoffs im Rahmen einer einfachen Aktualisierung vornehmen. Es handelt sich um einen international harmonisierten regulatorischen Prozess zur vereinfachten Zulassung von neuen Covid-19-Vakzinen, bei denen eine minimale Stamm-Aktualisierung eines bereits zugelassenen Covid-19-Impfstoffs gemacht wurde. Diese Zulassungsmethode wurde unter Ägide der Weltgesundheitsorganisation (WHO) etabliert und wird unter anderem seit Jahrzehnten bei der jährlichen Zulassung von angepassten Grippe-Impfstoffen angewendet, bei der die Einreichung von klinischen Daten zum Zeitpunkt der Zulassung nicht nötig ist. Der Prozess sieht vor, dass im Anschluss der Gesuchsteller Real World Data (empirische Daten) einreicht, die von Swissmedic geprüft werden. Die Covid-19-Stamm-Aktualisierung wird künftig einmal jährlich im Frühling auf Empfehlung der WHO erfolgen.
Quelle:
Swissmedic, Moderna reicht Zulassungsgesuch für Corona-Impfstoff Spikevax XBB.1.5 ein
