Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Sunlenca® (Lenacapavir 463,5 mg/1,5 ml-Einzeldosis-Durchstechflasche, Injektionslösung; Lenacapavir 300 mg, Filmtablette) erteilt.
Sunlenca ist in Kombination mit einer optimierten antiretroviralen Hintergrundtherapie indiziert für die Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) bei stark vorbehandelten Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion, deren aktuelles antiretrovirales Regime aufgrund von Resistenz, Unverträglichkeit oder Sicherheitsbedenken versagt
Lenacapavir ist ein mehrstufiger, selektiver Inhibitor der HIV-1-Capsidfunktion, der direkt an die Schnittstelle zwischen den Untereinheiten des Capsidproteins (CA) bindet. Lenacapavir hemmt die HIV-1-Replikation, indem es in mehrere wesentliche Schritte des viralen Lebenszyklus eingreift, darunter die durch das Capsid vermittelte Aufnahme proviraler HIV-1-DNA in den Kern (durch Blockierung der Bindung von Kernimportproteinen an das Capsid), den Virusaufbau und die Virusfreisetzung (durch Beeinträchtigung der Gag/Gag-Pol-Funktion und Verringerung der Produktion von CA-Untereinheiten) sowie die Bildung des Capsidkerns (durch Störung der Assoziationsgeschwindigkeit der Capsid-Untereinheiten, was zu missgebildeten Capsiden führt).
Übliche Dosierung
Therapieeinleitung
An Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2 beträgt die empfohlene Dosis von Sunlenca 600 mg pro Tag, die als Tabletten eingenommen werden. An Behandlungstag 8 beträgt die empfohlene Dosis 300 mg, die als Tablette eingenommen wird. An Behandlungstag 15 beträgt die empfohlene Dosis 927 mg, die als subkutane Injektion verabreicht wird.
Erhaltungstherapie
Die empfohlene Dosis beträgt 927 mg Sunlenca, die als subkutane Injektion einmal alle 6 Monate (26 Wochen) ab dem Datum der letzten Injektion (+/- 2 Wochen) verabreicht werden.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen bei stark vorbehandelten erwachsenen Patienten waren Reaktionen an der Injektionsstelle (injection site reactions, ISR) (63%) und Übelkeit (4%).
Quelle:
Fachinformation Sunlenca®
