Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Beyfortus® (Nirsevimab, 50 mg/ 0.5 ml und 100 mg/ 1ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze) erteilt.
Beyfortus wird angewendet zur Prophylaxe von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, bei:
i. Neugeborenen und Säuglingen vor oder während ihrer ersten RSV-Saison.
ii. Kleinkindern im Alter bis zu 24 Monaten, die in ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind
Nirsevimab ist ein rekombinanter, neutralisierender, humaner langwirksamer monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa (IgG1κ)-Antikörper gegen die Präfusionskonformation des Fusionsproteins des Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV-F-Protein), der mit einer dreifachen Aminosäuresubstitution (YTE) in der Fc-Region modifiziert wurde, um die Serumhalbwertzeit zu verlängern. Nirsevimab bindet an ein hochkonserviertes Epitop an der Antigenbindungstelle Ø des Präfusionsproteins mit Dissoziationskonstanten KD = 0,12 nM bzw. KD = 1,22 nM für die -Untergruppen RSV-A bzw. RSV-B. Nirsevimab hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion.
Neugeborene und Säuglinge: erste RSV-Saison
Die empfohlene Dosis ist eine intramuskulär verabreichte Einzeldosis von 50 mg für Säuglinge mit einem Körpergewicht von < 5 kg und eine Einzeldosis von 100 mg für Säuglinge mit einem Körpergewicht von ≥5 kg.
Bei Neugeborenen/Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder in die RSV-Saison eintreten, sollte Beyfortus ab der Geburt angewendet werden.
Bei Säuglingen, die ausserhalb der RSV-Saison geboren wurden, sollte Beyfortus einmal vor Beginn der RSV-Saison unter Berücksichtigung der durch Beyfortus gewährleisteten Schutzdauer angewendet werden.
Quelle:
Fachinformation Beyfortus®
