Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament SkyclarysTM (Omaveloxolon 50 mg, Hartkapsel) erteilt.
Indikation: Behandlung der Friedreich-Ataxie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren.
Der genaue Mechanismus, über den Omaveloxolon seine therapeutische Wirkung bei Patienten mit Friedreich-Ataxie ausübt, ist unbekannt. Es wurde gezeigt, dass Omaveloxolon in vitro und in vivo bei Tieren und Menschen den Nrf2-Signalweg (Nrf2 = Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2) aktiviert. Der Nrf2-Signalweg ist an der zellulären Reaktion auf oxidativen Stress beteiligt.
Die empfohlene Dosierung von SkyclarysTM beträgt 150 mg (3 Hartkapseln) einmal täglich.
Die bei SkyclarysTM am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren ALT-Anstieg und Kopfschmerzen (jeweils 37,3%), Gewichtsabnahme (34,0%), Übelkeit (33,3%), AST-Anstieg und Ermüdung (jeweils 21,6%), Diarrhoe (19,6%), Schmerzen im Oropharynx (17,6%), Erbrechen (15,7%), Rückenschmerzen, Muskelspasmen und Grippe (jeweils 13,7%) und verminderter Appetit (11,8%).
Quelle:
Fachinformation SkyclarysTM
