Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament Filsuvez® (raffinierter Trockenextrakt aus Birkenrinde 100 mg/g, Gel) erteilt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung oberflächlichen Wunden im Zusammenhang mit dystropher und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten.
Untersuchungen an Zellkulturen mit primären humanen Keratinozyten und Fibroblasten sowie Ex vivo-Studien an Schweinehaut zeigen, dass der Extrakt einschliesslich des Hauptbestandteils Betulin Entzündungsmediatoren moduliert und mit der Aktivierung intrazellulärer Signalwege verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie an der Differenzierung und Migration von Keratinozyten sowie an Wundheilung und -verschluss beteiligt sind.
Erwachsene und Kinder ab 6 Monaten: Das Gel sollte entweder mit einer Dicke von etwa 1 mm direkt auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einer sterilen, nicht haftenden Wundauflage abgedeckt werden oder so auf die Wundauflage aufgetragen werden, dass das Gel direkten Kontakt zur Wunde hat.
Die häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 11,6 % der Patienten mit EB und 2,9 % der Patienten mit anderen oberflächlichen Wunden (partial thickness wounds, PTW)), Reaktionen an der Applikationsstelle (bei 5,8 % der Patienten mit EB), Wundinfektionen (bei 4,0 % der Patienten mit EB), Pruritus (bei 3,1 % der Patienten mit EB und 1,3 % der Patienten mit anderen PTW), Hautschmerzen (bei 2,5 % der Patienten mit anderen PTW) und Überempfindlichkeitsreaktionen (bei 1,3 % der Patienten mit EB). Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bei den Reaktionen, die bei Patienten mit EB im Vergleich zu Patienten mit anderen PTW berichtet wurden.
Quelle:
Fachinformation Filsuvez®
