Swissmedic hat die Zulassung für das Medikament BCG-medac® erteilt (2 x 108 bis 3 x 109 colony forming units (CFU), lebend attenuierte, von Mycobacterium bovis stammende BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien, Stamm RIVM, abgeleitet von Stamm 1173P2, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur intravesikalen Anwendung).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten:
Behandlung nicht‑invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome
BCG‑medac stimuliert das Immunsystem und besitzt Antitumor-Aktivität.
Studienergebnisse deuten an, dass BCG als ein nicht-spezifisches Immunstimulans auftritt, dessen Wirkung auf einer Vielzahl von Interaktionen mit den Zellen des Immunsystems beruht. BCG zeigt einen stimulierenden Effekt auf die Milz, ruft einen Anstieg der Makrophagenaktivität in der Milz hervor und aktiviert körpereigene Killerzellen. Eine BCG-Instillation bewirkt einen Anstieg der Granulozyten, Monozyten/Makrophagen und T-Lymphozyten, was auf eine lokale Aktivierung des Immunsystems hindeutet. Die Zytokine IL1, IL2, IL6 und TNFα nehmen ebenfalls zu.
BCG-medac muss von medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das über Erfahrung mit dieser Therapie verfügt.
BCG-medac ist zur intravesikalen Anwendung nach Rekonstitution bestimmt.
Die BCG-Therapie sollte etwa 2 – 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung beginnen und im wöchentlichen Abstand 6 Wochen lang wiederholt werden. Bei Tumoren mit mittlerem oder hohem Risiko sollte eine Erhaltungstherapie angeschlossen werden.
Bei bis zu 90 % der Patienten kommt es zu Schmerzen und Unwohlsein bei der Miktion sowie zu verstärktem Harndrang. Zystitis und entzündliche Reaktionen (Granulome) der Blase sind ein Bestandteil der antineoplastischen Aktivität. Weitere lokale Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet: Makrohämaturie, Harnwegsinfektion, Einschränkung der Blasenkapazität, Harnstauung, Schrumpfblase, symptomatische granulomatöse Prostatitis, Orchitis, Epididymitis. Nierenabszess ist selten beobachtet worden. Darüber hinaus können Beschwerden im Genitalbereich (z.B. Schmerzen in der Vagina, Dyspareunie) mit unbekannter Häufigkeit auftreten.
Quelle:
Fachinformation BCG-medac®
