Die Revision des Heilmittelgesetzes führte auch zu Änderungen in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), welche Anfang Jahr in Kraft getreten sind.
Seit dem 1. Januar 2019 ist für den Import von Impfstoffen aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle keine Sonderbewilligung von Swissmedic mehr nötig.
Stabile Blutprodukte und Impfstoffe unterliegen in der Schweiz der offiziellen Chargenfreigabe durch Swissmedic. Unsere Labors sind Mitglieder des europäischen Netzwerks OCABR (Official Control Authority Batch Release). So können Chargenfreigaben aus EU-Ländern ohne zusätzliche Analysen durch unsere WTO-Abteilung anerkannt werden und umgekehrt.
Verallgemeinert müssen beim Import eines verwendungsfertigen Arzneimittels, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, folgende Bedingungen erfüllt sein:
_Der Import erfolgt in kleinen Mengen für einen bestimmten Patienten.
_Das importierte Arzneimittel ist in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen.
_In der Schweiz ist kein alternativ einsetzbares Arzneimittel zugelassen oder verfügbar oder eine Umstellung der Medikation auf ein in der Schweiz zugelassenes oder verfügbares Arzneimittel ist nicht angemessen.
Quellen:
_Swissmedic Merkblatt «Einzeleinfuhrbewilligung für immunologische Arzneimittel, Blut oder Blutprodukte (BW301_30_001d_MB)
_AMBV Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen
_Swissmedic, Behördliche Chargenfreigabe
_Concil of Europe, Contact persons for results and questions concerning EU/EEA Official Control Authority Batch Release
