Inkorrekte Rekonstitutionsangabe auf der Faltschachtel - Gefahr der Überdosierung
Präparat: Kadcyla, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates
Zulassungsnummer: 62892
Wirkstoff trastuzumabum emtansinum
Zulassungsinhaberin: Roche Pharma (Schweiz) AG
Betroffene Charge: B2004B06
Die Zulassungsinhaberin Roche Pharma (Schweiz) AG informiert über den folgenden Sachverhalt:
Auf der Faltschachtel Kadcyla 160 mg, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates der Charge B2004B06 wurde die Verdünnung irrtümlicherweise falsch angegeben.
Auf der Faltschachtel steht, dass das Pulver mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird um eine Konzentration von 20 mg/ml Trastuzumabum Emtansinum zu erhalten. Um diese Konzentration zu erhalten, wären aber korrekterweise 8 ml Wasser für Injektionszwecke nötig. Eine falsche Rekonstitution führt zu einer höheren Konzentration von 32 mg/ml (anstelle von 20 mg/ml) und damit zu einer möglichen Überdosierung von Kadcyla (Trastuzumabum Emtansinum).
Der Fehler lässt sich auf die Kadcyla 160 mg Packung der Charge B2004B06 eingrenzen. Andere Kadcyla 160 mg Chargen sowie 100 mg Packungen sind nicht betroffen.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Kadcyla, Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates
