Streichung der 10 mg 2x täglich Dosis bei rheumatoider Arthritis und zusätzliche Angaben zum erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien und zur Gesamtmortalität
Die Zulassungsinhaberin informiert:
Zusammenfassung
In einer PASS-Studie (Post Authorization Safety Surveillance) wurde bei Patienten, die mit XELJANZ® behandelt wurden, im Vergleich zu TNF-Hemmern (TNFi) ein dosisabhängiger Anstieg von Ereignissen einer Lungenembolie (LE) beobachtet. An der Studie nahmen einem kardiovaskulären Risikofaktor teil.
In dieser Studie wurde bei Patienten, die mit XELJANZ® 10 mg 2x täglich (BID) behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die XELJANZ® 5 mg BID oder TNFi erhielten, eine höhere Gesamtmortalität verzeichnet.
Swissmedic hat daher entschieden, dass für die XELJANZ® 10 mg BID Dosis zur Behandlung von RA kein positives Nutzen-Risiko-Profil mehr besteht. Somit ist diese Dosis für die Behandlung von RA nicht mehr zugelassen.
Die einzige in der Schweiz für die Behandlung von RA zugelassene XELJANZ® Dosis ist 5 mg BID.
Fachpersonen sollen Patienten vor und während der Behandlung auf Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) beurteilen. Untersuchen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer VTE sofort. Beenden Sie die Behandlung mit XELJANZ® bei Patienten mit Verdacht auf VTE, unabhängig von der Dosis oder Indikation.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Xeljanz® (Tofacitinib)
