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Chargenüberprüfung und Austausch der beigelegten Sartorius 5 μm Filter

Präparat: AmBisome, Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Zulassungsnummer: 53342
Wirkstoff: amphotericinum B
Zulassungsinhaberin: Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Wichtige Information
Gilead wurde vom Lieferanten Sartorius über einen Qualitätsmangel in Bezug auf bestimmte Chargen von 5µm Sterilfiltern informiert, die in Kartons von AmBisome mitverpackt sind.

Die betroffenen Filterchargen setzen möglicherweise vermehrt Fasern und Partikel ≥ 100 μm frei, die ein potenzielles Risiko für den Patienten darstellen können.

Das Produkt AmBisome selbst weist keinen Qualitätsmangel auf und kann verwendet werden.

Quelle:
Swissmedic, DHPC – AmBisome® (amphotericinum B), Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion

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