Fehler im Abschnitt “Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung” der Arzneimittelfachinformation
Präparat: Opdualag, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer: 68609
Wirkstoffe: relatlimabum, nivolumabum
Zulassungsinhaberin: Bristol-Myers Squibb SA
Die Firma informiert, dass in der Fachinformation, welche der Packung beiliegt, eine fehlerhafte Angabe hinsichtlich Konzentration/ Verdünnung vorliegt.
In der Sektion “Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung” ist die Untergrenze der endgültigen Konzentration der Infusion fälschlicherweise mit 1.5 mg/ml Nivolumab und 0.5 mg/ml Relatlimab angegeben. Die korrekte Untergrenze liegt bei 3 mg/ml Nivolumab und 1 mg/ml Relatlimab, was zu einem maximalen Gesamtvolumen der Infusion von 160 ml führt.
Weitere Hinweise entnehmen Sie bitte dem Informationsschreiben der Firma.
Quelle:
Swissmedic, DHPC – Opdualag® (Nivolumab, Relatlimab)
