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Die Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG informiert:

Bei Patienten unter Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) wurde über eine Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus (HBV), zum Teil mit tödlichem Verlauf, berichtet.

Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) ein Screening auf HBV durchgeführt werden.

Patienten mit positiver HBV-Serologie sollten während und mindestens sechs Monate lang nach Ende der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) auf klinische und laborchemische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden. Die Patienten sind den klinischen Leitlinien entsprechend zu behandeln.

Bei Patienten, bei denen es während der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) zu einer Reaktivierung von HBV kommt, muss die Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) und etwaigen begleitend angewendeten Steroiden und/oder einer Chemotherapie unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) bei Patienten mit angemessen beherrschter HBV-Reaktivierung sollte vorher mit einem Experten für Hepatitis besprochen werden. 

Quelle:
Swissmedic - online, DHPC - Darzalex (Daratumumab)

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